Die Compliance-Standards für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) und E-Liquids in den Vereinigten Staaten werden in erster Linie von der formuliert und durchgesetztLebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA), unter Beteiligung verschiedener Bundes- und Landesbehörden. Da sich die US-Vorschriften aufgrund von Rechtsstreitigkeiten und Richtlinienänderungen ständig weiterentwickeln, wird Branchenteilnehmern dringend empfohlen, sich über die neuesten Richtlinien und Durchsetzungsankündigungen der FDA auf dem Laufenden zu halten.
I. Zentrale Regulierungsbehörde: FDA
Unter demGesetz zur Verhinderung des Rauchens in der Familie und zur Eindämmung des Tabakkonsums, die FDA reguliert E-Zigaretten und E-Liquids als„Tabakprodukte“. Der wichtigste Regulierungsweg ist derAntrag für vorvermarktete Tabakprodukte (PMTA).
1. PMTA (Vormarktzulassung)
Dies ist die zentrale und kritischste Compliance-Anforderung.
¢Anforderung:Jedes ENDS-Produkt, das nach dem 15. Februar 2007 eingeführt wird, muss eine PMTA bei der FDA einreichen und eine Zulassung einholen, bevor es legal in den USA verkauft werden darf
¢Bewertungsstandard:Die FDA entscheidet, ob das Produkt „zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ ist, und berücksichtigt dabei Folgendes:
Auswirkungen auf das Verhalten auf Bevölkerungsebene-, einschließlich der potenziellen Akzeptanz durch Jugendliche
Gesundheitsrisiken im Vergleich zur Nicht-Nutzung
Ob es erwachsenen Rauchern hilft, vollständig oder deutlich von brennbaren Zigaretten umzusteigen
2. Auflistung der Zutaten
Hersteller müssen eine detaillierte Liste aller in ihren Produkten verwendeten Inhaltsstoffe vorlegen.
3. Gesundheitsdokumente
Alle Studien und Dokumente, die sich auf die gesundheitlichen Auswirkungen des Produkts beziehen, müssen eingereicht werden.
4. HPHC-Berichterstattung
Hersteller müssen die von der FDA definierten Mengen an schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) melden.
II. Produktdesign- und Herstellungsstandards
1. Kindersichere-Verpackung
Das Bundesgesetz schreibt vor, dass alle E-{0}}Flüssigkeitsflaschen mit einer kindersicheren Verpackung-verpackt sein müssen.
2. Nikotingehalt
Keine bundesstaatliche Höchstgrenze, aber Nikotinkonzentration und Abgabeeffizienz sind bei der PMTA-Bewertung von entscheidender Bedeutung.
3. Batteriesicherheit
Batterien müssen Sicherheitsstandards (z. B. UL 8139) erfüllen, um Überhitzung, Feuer oder Explosion zu verhindern.
III. Kennzeichnungs- und Marketingbeschränkungen
1. Warnschild
Auf allen Verpackungen muss Folgendes angebracht sein:
„WARNUNG: Dieses Produkt enthält Nikotin. Nikotin macht süchtig.“
2. Marketingbeschränkungen
¢Kein Verkauf an Minderjährige
¢Aromatisierte Kapseln mit geschlossenem{0}}System (außer Tabak/Menthol) sind wichtige Ziele der Durchsetzung
¢Keine jugendorientierte-Werbung
¢Keine unbestätigten gesundheitsbezogenen Angaben (z. B. „sicher“, „gesund“)
IV. Verkaufs- und Vertriebsanforderungen
1. Altersüberprüfung
Das Bundesgesetz schreibt ein Mindestkaufalter von vor21, mit strengen Ausweiskontrollen.
2. Vertriebskanäle
Online:Erweitertes-Altersverifizierungssystem erforderlich
Einzelhandel:Produkte müssen vom direkten Kundenzugriff ferngehalten werden
3. ENDET Tracking
Hersteller müssen in der Lage sein, ENDS-Produkte entlang der Lieferkette zurückzuverfolgen.
V. Zusätzliche staatliche und lokale Vorschriften
Staaten können strengere Regeln vorschreiben:
¢Komplette Verbote aromatisierter Produkte (z. B. MA, NJ, NY)
¢Unterschiedliche Steuersätze
¢Zusätzliche Lizenz- oder Registrierungsanforderungen
Zusammenfassung und Compliance-Empfehlungen
Für Unternehmen, die den US-amerikanischen ENDS-Markt verkaufen oder in den US-amerikanischen ENDS-Markt eintreten:
PMTA ist unerlässlich- ohne Genehmigung, der Verkauf ist illegal
¢Befolgen Sie die Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften
¢Behalten Sie strenge Systeme zur Altersüberprüfung- bei
¢Überwachen Sie die Vorschriften auf Landesebene-
¢Vermeiden Sie jugend-attraktives Marketing und unbegründete Behauptungen
